FDA de EEUU aprueba test casero de detección del VIH de OraSure
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(Reuters) - Los reguladores sanitarios de Estados Unidos
aprobaron el martes el test de VIH hogareño de OraSure
Technologies Inc, lo que lo convierte en el primer examen de
venta libre y autoadministrado para detectar el virus que causa
el sida.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados
Unidos (FDA por su sigla en inglés) dio luz verde al denominado
OraQuick In-Home HIV Test, que puede brindar resultados en 20 a
40 minutos a partir de una muestra de saliva tomada mediante el
hisopado de las encías.
Las acciones de la compañía, que estaban congeladas a la
espera del anuncio de la FDA, subieron un 5,2 por ciento en las
operaciones de la tarde, a 12,10 dólares.
La empresa dijo que el test, que ya está aprobado para su
uso por parte de técnicos entrenados, estará disponible a
comienzos de octubre en más de 30.000 tiendas minoristas y por
internet y añadió que el precio se dará a conocer más cerca de
la fecha de lanzamiento.
La FDA advirtió que un resultado positivo no significa que
una persona está definitivamente infectada con VIH, pero sí que
deberían realizarse exámenes adicionales en centros médicos para
confirmar lo arrojado por la prueba de uso casero.
Alrededor de 1,2 millones de personas en Estados Unidos
viven con VIH, pero una de cada cinco lo desconoce, según
estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC por su sigla en inglés).
Cada año, 50.000 seres humanos se infectan con el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH), frecuentemente por personas
que no saben que portan el virus, señaló la FDA.
"Conocer el estatus personal de VIH es un factor importante
en el esfuerzo por prevenir la expansión del VIH", dijo la
doctora Karen Midthun, directora del Centro para la Evaluación e
Investigación Biológica de la FDA.
"La disponibilidad de un kit de prueba del VIH de uso
hogareño brinda otra opción para que las personas se evalúen y
puedan buscar atención médica en caso de ser necesario", agregó.
Un comité de expertos externos que asesora a la FDA votó por
unanimidad en mayo a favor del test, argumentando que su
capacidad de prevenir nuevas infecciones con VIH y vincular a
las personas con la asistencia médica y los servicios sociales
superaba el riesgo de resultados erróneos.
Los ensayos clínicos del test mostraron que era preciso el
92 por ciento de las veces a la hora de diagnosticar a quienes
tenían VIH, lo que implica que uno de cada 12 resultados de la
prueba sería un falso negativo.
El test brindó un resultado negativo preciso en quienes no
portaban el virus en un 99,98 por ciento de los casos, lo que
implica que apenas habría un falso positivo cada 5.000 pruebas
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